本月,艾伟拓自研自持的药用辅料“氨丁三醇(供注射用)(CDE登记号:F20220000153;DMF号:037604)”、“西他氯铵(供注射用)(CDE登记号:F20220000152;DMF号:37285”已完成FDA相关登记工作,顺利取得DMF归档号。至此,该品种已完成中美双报
其中西他氯铵是稳定的水包油型纳米乳剂,具有独特的作用优势,应用于眼部制剂中,可延长药物分子的在眼部的停留时间,进而提高制剂生物利用度,相比其同系物苯扎氯铵,对细胞的毒性更低。西他氯铵是药物传输系统的新型辅料
西他氯铵DMF备案截图
用途:
1) 在各类制剂中(如滴眼液、隐形眼镜护理液等),作为阳离子表面活性剂,既可抑制细菌酶的作用,又可作用于细菌的细胞膜、增加其渗透能力,使胞膜破裂,还可以使细菌蛋白质变性,从而起到广谱高效的杀菌作用。
2) 可应用于各种纳米制剂,在水包油的纳米液滴表面提供正电荷,使得纳米液滴之间产生静电排斥力,从而稳定水包油乳液;
3) 在生命科学中,根据膜蛋白的电荷,可以利用CKC来分离膜蛋白;
4) 在用于乳剂型滴眼液中时,可以使含药乳滴带正电荷,从而更易附着在眼球表面,延长药物分子的释放时间,增强干眼症的治疗效果;
注意事项:不能与阴离子型药物、高浓度非离子表面活性剂、水杨酸或硝酸配伍。应避光、避免与铝制品直接接触。
